2 月 15 日，国家药监局在官网发布通告。经商国家卫生健康委，同意将《协和医学杂志》、《中华骨与关节外科杂志》、《世界复合医学》、《血管与腔内血管外科杂志》4 家杂志列入允许发布处方药广告的医学、药学专业刊物名单。

　　2月16日，中国政府网发布了《关于调整国家卫生健康委员会职能配置、内设机构和人员编制的通知》与《国家疾病预防控制局职能配置、内设机构和人员编制规定》。

　　《通知》显示，国家卫生健康委员会负责管理国家疾病预防控制局，国家卫健委内设机构将作出以下调整：国家卫健委医政医管局更名为医政司；国家卫健委卫生应急办公室（突发公共卫生事件应急指挥中心）更名为医疗应急司；机关党委（党组巡视工作领导小组办公室）职责调整；撤销国家卫健委疾病预防控制局、综合监督局。

　　2月17日，CDE官网显示， 为指导新型冠状病毒肺炎抗病毒药物的科学研发和评价，提供可供参考的技术标准，药审中心制定了《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

　　上海阳光药品采购网发布官方通知宣布：自2022年2月18日起，联合采购办公室开展第七批国家组织药品集中采购相关药品信息填报工作。据工作通知，本次集采药品要求是属于药品填报范围的208个品规的药品，并获得国内有效注册批件的上市药品。从药品填报范围来看，第七批集采共涉及58个大品种，其中注射剂达20多种，部分产品中过评企业在10家以上，竞争十分激烈。从历史情况看，2018年12月至今，国家集采针对化药共开展了五批，共有218个品种中选，最高降幅在90%以上。从企业参与度看，外企参与度在逐渐提高，同一品种存在国内外企业同台竞争。

　　2 月 14 日，信达生物与驯鹿医疗共同宣布，FDA 孤儿药开发办公室已正式书面回函，授予两家公司共同开发的全人源自体 B 细胞成熟抗原（BMCA）嵌合抗原受体自体 T 细胞（CAR-T）注射液（信达代号 IB1326，驯鹿代号 CT103A）孤儿药资格认定（ODD），用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）。IBI326 候选产品将有资格享受若干优惠政策，包括 FDA 对临床研究指导支持、特殊费用减免，以及批准上市后产品在美国的七年市场独占权等。

　　2月15日晚，金斯瑞发布公告称，子公司生物已在11日收到美国FDA的邮件通知，暂停了旗下一款CAR-T产品的Ⅰ期临床试验。这是生物第二款出海的CAR-T产品，另一款BCMA靶点的CAR-T已经申报在美上市，将在2月28日之前FDA将确定是否批准。据悉，临床试验并非是被FDA叫停的，而是受试的患者出现了状况。

　　中国创新药出海近期遭遇困难。2月10日，信达生物PD-1被FDA肿瘤药物咨询委员会投票，要求补做临床试验。

　　2月16日，中国抗体制药有限公司（下简称“中国抗体制药”）发布公告称，该公司已向美国FDA提交了抗IL-17RB单克隆抗体SM17的新药临床试验申请（IND），并已获得FDA受理，拟开发用于治疗哮喘。根据公告，SM17为中国抗体制药开发的一款潜在“first-in-class”注射用人源化抗 IL-17RB单克隆抗体。IL-17RB是属于IL-17受体家族的一种I型单跨膜糖蛋白，SM17为以IL-17RB为靶点的人源化Ig G4-κ单克隆抗体。

　　2月16日，步长制药发布公告称，其全资子公司山东丹红近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于BC0305胶囊的《药物临床试验批准通知书》。BC0305是在配合饮食和运动的基础上，拟用于改善糖尿病患者血糖控制的药品。根据米内网数据查询，中国【城市公立，城市社区，县级公立，乡镇卫生】年度销售趋势显示，非胰岛素类降血糖药2018年至2020年销售额依次为2,541,466万元、2,949,007万元、2,614,678万元。

　　2月17日，信达生物宣布，公司自主研发的重组全人源抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK-9）单克隆抗体（研发代号：IBI306）的两项中国关键注册临床研究——CREDIT-1研究（治疗非家族性高胆固醇血症 [non-FH] 合并高危/极高危心血管风险）和 CREDIT-4 研究（治疗非家族性高胆固醇血症 [non-FH] 和杂合子型家族性高胆固醇血症 [HeFH]），均达到主要研究终点。信达生物计划就递交IBI306用于原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的适应症上市申请与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）进行沟通。

　　2月17日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，百济神州引进的HER2双特异性抗体注射用ZW25拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为：单药治疗既往接受系统化疗失败的HER2阳性的局部晚期不可切除或转移性胆道癌（BTC）。公开资料显示，ZW25是百济神州以超4亿美元从Zymeworks公司引进的两款HER2靶向疗法之一，目前已在中国进入3期临床研究阶段。

　　2月17日，在2022年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO-GU）期间，荣昌生物公布了其HER2靶向抗体偶联药物（ADC）维迪西妥单抗联合疗法治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的最新临床进展。研究表明，患者在不论治疗线表达状态的情况下，均能从维迪西妥单抗和特瑞普利单抗的联合治疗中获益，而且ORR随HER2或PD-L1高表达而升高。值得一提的是，在HER2（3+）患者中的ORR高达100%。

　　2月17日，NMPA官网显示，玉溪嘉和生物技术有限公司的英夫利西单抗生物类似药上市申请进度“在审批”阶段，有望在近日获得批准。如若获批，这将是国产第3款英夫利西单抗生物类似药。

　　2月17日，再鼎医药宣布新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）repotrectinib在中国被纳入突破性治疗品种，用于未接受过ROS1 TKI治疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者。根据新闻稿，repotrectinib此前已经被美国FDA授予突破性疗法认定、孤儿药资格，以及4项快速通道资格。

　　2月17日，以明生物（Immune-Onc Therapeutics）宣布在研抗LILRB4抗体IO-202获得美国FDA授予的快速通道资格，用于治疗复发或难治性急性髓系白血病（AML）。公开资料显示，IO-202是一款靶向LILRB4的潜在“first-in-class”髓系免疫检查点抑制剂，此前已经获得FDA授予的孤儿药资格，用于治疗AML。

　　2022年2月17日，华兰疫苗发布公告称其公司股票将于2022年2月18日在深圳证券交易所创业板市场上市。首次公开发行后总股本为40,001万股，本次发行全部为新股，无老股转让。发行价格为56.88元/股。华兰疫苗为国内最大流感疫苗商，主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售，已上市的疫苗包括流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗等，覆盖细菌、病毒、基因工程3大领域疫苗产品。

　　18日晨间，华兰疫苗报76.07元/股，涨幅33.74%，成交额4.84亿元，总市值304.29亿元。